1.B01文件控制程序-医疗器械生产质量管理体系文件模板

文档简介：本文档为B01文件控制程序，适用于医疗器械生产企业搭建/优化生产质量管理体系，为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。

专家名称： 山丹

更新日期：2025-05-30

类别：医疗器械/体系文件/生产

页数：5页

应用岗位：医疗器械生产企业

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

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占位

3.1 各部门负责人负责相关文件的编制、使用和保管。 3.2 管理者代表负责质量手册的编写以及程序文件、三级文件的审核，若由管理者代表负责编制的文件，则由总经理对管理者代表编制的文件进行审核批准。批准体系文件的发放范围。

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