OOS 处理操作规程
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修改记录
文件编号 生效日期 制定 （ 变更 ） 原因及内容 替代文件编号
O-QM-008-00 *** /
O-QM-008-OOS处理操作规程-医药研发企业MAH体系搭建
文档简介：本文档为OOS处理操作规程，内容包含目的、相关定义、工作程序、实验室调查流程图、OOS/OOT/AD台账（表格框架）等，适用于药品研发企业搭建/优化MAH质量管理体系，保障企业持续符合规范要求。
页数：5页
应用岗位：药品研发企业
应用地区： 四川省
法规依据：
《药品生产监督管理办法》、
《中华人民共和国药品管理法》
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占位
MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
化妆品生产许可证申请
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
药品上市许可转让
对于新药法实施下，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收，帮助企业顺利拿证。
医疗器械注册证办理服务
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
药品GSP模拟飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
器械生产基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械模拟GMP飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
FDA审计服务/FDA认证
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施，以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
医疗机构制剂注册备案
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理，服务更省心。
药品生产许可证B证核发
1.药品上市许可持有人取得药品批文后，委托生产的，需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务，帮助您的批文产品尽快上市。
医疗器械互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务，帮助企业高效完成备案。
药品互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批，转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务，帮助客户顺利开展网络销售业务。
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MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
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药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
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药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
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GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
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医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
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化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
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