质量文件审核批准管理工作程序
【目的】
规范质量管理文件的编制、审核、批准、发放、保管、执行、修订、复审、撤销、替换、销毁等全过程，使质量管理文件的管理工作严谨有序。
【范围】
适用于本公司各类质量管理相关文件的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 质量管理文件的编制和修订
1.1 各相关部门或人员根据公司经营规模的变化或新法规文件的要求及在经营过程中发现存在不完善或需明确的事项，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，填写“文件更改申请表”，提出质量管理文件编写或修订请求，报质量管理部审核，质量负责人审批。
1.2 质量负责人批准后，质量管理部拟订“质量管理体系文件编制计划”，明确需要修改的质量管理文件的“文件名”、起草或修订部门、更改内容、更改原因等交质量负责人批准。
1.3 编制文件：质量管理部将“质量管理体系文件编制计划”下发至各部门，各部门的负责人按照条例、GSP 等法规规章、各级药监管理部门的相关法规要求，结合我司的实际情况，组织编写本部门质量管理文件草案。
1.4 征集意见：质量负责人召开质量管理体系文件研讨会议或将质量管理体系文件草案发放到各有关部门，征求意见建议。
1.5 修改文件：质量管理部参考收集到的意见、建议，进行修改，形成初稿。
2 质量管理文件的审核与批准、发布与实施
2.1 质量管理文件初稿由质量负责人进行审核，提出修改意见后由质量管理部修改，形成修改稿。
2.2 质量负责人对修改稿进行审核定稿。
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