设施设备验证和校准管理制度
【目的】
确认相关设施设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏冷冻医疗器械在贮存及运输过程中的质量。
【范围】
适用于公司冷链相关设施设备、温湿度自动监测系统的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（贮存、运输）管理指南》。
【内容】
1 质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，负责组织储运部人员共同实施验证工作。
2 验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件要经过质量负责人批准签字，并归入医疗器械质量管理档案，按规定保存。
2.1 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。
2.2 验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
2.3 验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
2.4 根据验证结果对可能存在影响医疗器械质量安全的风险，制定有效的预防措施。
3 根据验证方案实施验证
3.1 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定
展开
