医疗器械不良事件监测报告处理管理制度
【目的】
规范医疗器械不良事件监测报告处理的管理，确保人体用械安全有效。
【范围】
适用于本公司经营医疗器械不良事件的监测报告处理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
【内容】
1 定义
1.1 医疗器械上市许可持有人：是指医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人或备案人。
1.2 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
1.3 严重伤害，是指有下列情况之一者
1.3.1 危及生命；
1.3.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
1.3.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
1.4 群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
1.5 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
1.6 医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
2 本企业对医疗器械不良事件监测应当履行的主要义务
2.1 建立本企业医疗器械不良事件监测工作制度；
2.2 配备与经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
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