医疗器械质量事故调查处理报告管理制度
【目的】
加强医疗器械质量事故调查、处理、报告的管理，减少因质量事故发生对群众用械安全构成威胁及给公司造成经济损失。
【范围】
适用于公司经营过程中发生医疗器械质量事故的调查、处理、报告的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 质量事故：具体指医疗器械经营活动各环节中，因质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两大类。
1.1 重大质量事故
1.1.1 由于保管不善，造成医疗器械整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供使用，每批次医疗器械造成经济损失 1000 元以上；
1.1.2 验收、发货、配送医疗器械出现差错给公司造成经济损失1000 元以上的；
1.1.3 医疗器械质量问题严重威胁人身安全或已造成医疗事故；
1.1.4 采购、销售问题医疗器械，受到新闻媒介曝光或监督管理部门公告，造成不良影响。
1.2 一般质量事故
1.2.1 保管不当，给公司造成经济损失 1000 元以下的；
1.2.2 验收、发货、配送医疗器械出现差错给公司造成经济损失1000 元以下的。
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