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分离结扎钳备案模板-5临床评价资料

文档简介:本文档为分离结扎钳备案模板-临床评价资料,内容包含概述、预期用途、预期使用环境、适用人群等,适用于分离结扎钳备案申报,保障企业顺利完成产品备案工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-06
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:3页
应用岗位:一类医疗器械生产企业
应用地区: 山东省
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¥ 21.00
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临床评价资料 一、产品综述 1、概述 分离结扎钳按最新医疗器械分类规则(总局令 2017 年第104 号)的规定,产品分类为02-04 无源手术器械-钳,03-分离钳;其分类管理类别为Ⅰ类。该产品用于分离组织。目前该产品已经被国家食品药品监督管部门批准上市多年,临床应用广泛,性能确切,临床应用反应良好。 我公司生产的分离结扎钳从产品的技术要求、原材料选择、生产工艺到产品的检验控制,严格按照相关法律、法规、国标行标的要求进行,确保了产品满足法规、标准和用户的需求。 2、预期用途 该产品主要用于钳夹组织。产品采用非灭菌包装,在使用前须经清洗,然后按《消毒技术规范》进行等离子低温或高温高压灭菌消毒处理。该产品操作简单,由经过专业培训的医务人员使用。无预期与其组合使用的器械。 3、预期使用环境 该产品主要在医院手术室中使用,操作使用人员为经过专业培训的医务工作者。 4、适用人群 该产品的目标人群为为经过专业培训的医务工作者。

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