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召回的药品再上市情形分析

国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》，明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定，本文认为今后召回药品再上市的一共有3种情形，分别是：1.通过更换标签、说明书消除隐患的药品；2.通过重新外包装消除隐患的药品；3.通过返工等方式能够解决

【每周警示】明知故犯，天津一企业被罚37余万，法定代表人被罚20余万

随着我国特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品）行业新政不断出台，法规日益完善，特殊食品行业进入全面严管时代，企业必然是由“发展中规范”向“规范中发展”进行转变。为了帮助特殊食品从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。一、未取得保健食品生产许可从事保健

【每周警示】假借知名大学名义，广州一企业违规生产化妆品被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

【每周警示】三药企生产劣药，分别被罚30至50余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦！

发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦！

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。

血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，似乎专家的一个建议，就能带动一个产品的脱销，如果说缺货、涨价是市场需求导致的结果，那么某些商家上架未注册的血氧仪，实属在

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