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医用雾化器中国注册指引

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器的分类

2023-01-18

化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以继续销售？

化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？再备案时是否可以保留之前的产品名称？

2023-01-18

化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以继续销售？

化妆品产品因配方变更而注销，注销前生产的产品是否可以销售到有效期结束？再备案时是否可以保留之前的产品名称？

2023-01-18

包装标注“三岁以下勿用”，是否说明3-12岁可用？

成人化妆品产品配方中含水杨酸，包装标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”。这是否意味着3-12岁可用，该产品属于儿童产品？

2023-01-17

包装标注“三岁以下勿用”，是否说明3-12岁可用？

成人化妆品产品配方中含水杨酸，包装标注“本品含水杨酸，三岁以下勿用”。这是否意味着3-12岁可用，该产品属于儿童产品？

2023-01-17

好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。

2023-01-16

好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。

2023-01-16

药店经营妈咪爱、整肠生需要生物制品经营范围吗？

近期，伴随着美国XBB.1.5毒株的流行，妈咪爱、整肠生成为药店里的紧俏产品，很多地方都出现了缺货现象。作为药店经营者，除了货源之外，其实还要考虑一个问题，妈咪爱、整肠生属于生物制品微生态类，是否需要具备生物制品经营范围才可经营？这个问题成为困扰很多药店的烦恼。若增加生物制品经营范围，则需要配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备，投入相对较大；若不增加，则担心面临合规风险。对于这个问题，青海省

2023-01-16

【每周警示】国家化妆品监督抽检，8批次化妆品检出禁用原料

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-01-14

【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-01-14