合规导向-CIO在线

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

2024-02-28

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

2024-02-28

处罚案例| 无证生产化妆品，一公司被罚没近27万元！

阳江市某工贸有限公司对外声称自己主要生产的是五金产品，但经过当地市监局检查，该公司在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，擅自生产指甲底油、指甲营养油、指甲亮油等产品，涉案货值金额超过1万元......

2024-02-28

干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

2024-02-27

干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

2024-02-27

处罚案例| 编造药品检验记录，企业被罚10万！明知故犯已成业内常态了吗？

宜宾某中药饮片生产企业编造药品检验记录、未遵守药品GMP规范，违反了《药品管理法》第四十四条和第四十三条，被予以警告，没收违法生产产品和违法所得，责令停产停业整顿并处10万元罚款。

2024-02-26

处罚案例| 四项违法行为！使用禁用原料生产化妆品，从重处罚，罚没110余万元！

广州某生物科技有限公司生产的杏庄园臻护霜和筱娃娃婴亲霜检出禁用原料他克莫司。此外，该司还存在未建立并执行化妆品生产记录制度、未妥善保存化妆品成品留样；未执行进货查验记录制度；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产等违法行为......

2024-02-22

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位......

2024-02-22

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位......

2024-02-22

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项

2024-02-21

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

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处罚案例| 无证生产化妆品，一公司被罚没近27万元！

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处罚案例| 四项违法行为！使用禁用原料生产化妆品，从重处罚，罚没110余万元！

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