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2024年2月23日,国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,那么,《规则》下,适用于从重处罚的情形有哪些?CIO梳理如屏幕所示,企业亟需注意自审!
9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的,13个品种为附条件批准上市,8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序,4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。
在2023年,药审中心共受理各类药品注册申请18503件,同比增加了35.84%。 其中,16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类的注册申请有13153件,包括13144件药品、9件药械组合,含“新”量十分明显。
2023年12月21日,安徽省药监局发布了一则行政处罚通知,通知吊销了某中药科技有限公司的《药品生产许可证》,对其罚款100万元整,并限制原法定代表人10年内禁止从事药品生产经营活动。 那么,为什么此次监管处罚如此严厉,处罚力度如此之大?
备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过“化妆品(牙膏)信息服务平台”,提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。
CIO在监管盘点中和大家分享过,福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候,存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为,最终被罚没109万元。 那么,在生产管理过程中,医疗器械企业需要注意哪些关键点呢?
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