无数据
计划自建网站(或网络平台)直接向消费者提供药品信息并进行销售的,必须进行药品互联网信息服务备案,即时不直接销售药品,但提供药品信息展示、咨询等服务的网站或平台,也需要进行备案。
成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。
涉及染发、防晒、护肤等多个品类,主要问题包括成分与批件及标签标识不符、菌落总数超标、添加禁用原料等。
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。 严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。
近年来,医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇,创新产品不断涌现,市场需求持续扩大。
厂房怎么设计才合规?材料交了总被退?体系文件不会写?现场检查就心慌?——自己摸索,耗时!烧钱!还可能失败!
医保局表示:大数据时代,所有违法行为都将留痕,任何触碰医保基金红线的行为,都会付出沉重的法律代价。
我们推出了全方位、一站式的原料药、药用辅料、药包材登记申请服务。从项目启动开始,便为您提供精准的法规路径指导
近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。
政策推动药品生产许可需求进入爆发期,不少企业想进入市场,但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点,稍不注意就容易让前期投入打水漂。
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