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9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试验...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

2025-09-09

2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆发机遇，CIO助企业破局增长

据CIO统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。

2025-09-08

已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

2025-09-05

【NMPA药品】2025年8月，600%同比增长！8月获批新药彰显中国医药创新“质”变

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。

2025-09-05

阴凉药常温配送被举报！结局反转，药店人必看案例！

酷暑期间，一消费者在电商平台下单了一盒曲咪新乳膏，其说明书上标明：‌“密封，在阴凉处(不超过20℃)保存”‌。但消费者签收时却发现纸盒包装毫无保温措施，快递单更未标注温控要求......

2025-09-04

54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建药监局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。

2025-09-03

药品第三方物流新规发布，行业迎来重大变革

河南药监局发布药品第三方物流企业高质量发展公告，细化了对仓储设施、运输管理、信息化追溯等要求，并鼓励企业开展多仓协同、跨区域配送业务，通过制度创新，解决行业资源分散、标准不统一、监管难度大等问题。

2025-09-02

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

2025-09-01

过期药品别乱扔！官方建立药品回收机制！

江西省最新出台《居民家庭过期药品回收工作实施方案》，确定回收实施主体、设置回收网点、建立统一登记和销毁制度，并鼓励社会力量参与，通过定点回收、定期清运、专业处置等方式实现过期药品的安全闭环管理，以防止过期药品流入非法渠道或污染环境。

2025-08-29

药品生产关键岗位人员管理迎来新标准！

湖北药监局发布新规，加强药品生产关键岗位人员管理，明确其岗位职责与资质要求，建立健全考核监督机制，从而保障药品生产质量安全，以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。

2025-08-29

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