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体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。

政策解读| 医药电商重大变化！处方药网络零售迎来新规范

国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，在规范处方药网络零售行为的同时，针对“先卖药、后补方”、“直播带药”等不合规行为

上海市药品监督管理局通报6起典型案例

一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案

【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗装备突破何在？

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！

2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：准入门槛变化、核发特点、建议

前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点，以及我司专项服务介绍，那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。

新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试验...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆发机遇，CIO助企业破局增长

据CIO统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。

已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

【NMPA药品】2025年8月，600%同比增长！8月获批新药彰显中国医药创新“质”变

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。

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