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药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江药监局发布新规，全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报，要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。

2025-07-11

重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

药品审评审批又有新变化！国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿，审批更快、监管更严！

2025-07-11

药品注册迎来电子化革命！审评效率提升，企业成本降低！

药审中心发布电子申报新规征求意见稿，明确了eCTD（药品电子通用技术文档）格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节，相较21年的要更加细化，有助于减少人为错误和重复提交。

2025-07-10

全球首款双靶点减重药“信尔美”在华获批：中国创新药改写代谢疾病治疗格局？

这是由信达生物制药申报的1类创新药，主要用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，是全球首个获批的双靶点减重药，不仅能抑制食欲、延缓胃排空，还能促进肝脏脂肪分解，实现“减重+护肝”的双重效果。

2025-07-10

中医药迎来利好！浙江破解院内制剂备案难题

如何让传统中药制剂合法进入市场？浙江发布备案指南，释放中医药创新活力！

2025-07-09

广东首批创新药械目录出炉！突破性注册产品将改变什么？

广东首批创新药械目录出炉！其中46款药品，61款医疗器械，涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿产品，都是通过创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定的...

2025-07-09

企业快做风险预判！河南“清源”行动展示最新执法经验！

药品监管又有新突破！河南“清源”行动曝光违法行为，更展示了监管部门的执法经验！企业可利用其做风险预判。

2025-07-08

黑龙江拟推自助售药机！24小时自助买药时代来了？

药店也要进入“无人”时代？黑龙江发布征求意见稿，支持药店开设自助售药机！

2025-07-08

医疗器械出口新规，企业如何应对重大变化？1分钟看懂！

所有出口企业注意！国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿，重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。

2025-07-07

湖南重磅新规！药品耗材管理全面智慧化，企业医院如何应对？

湖南省发布药品耗材智慧管理新方案，全省统一平台即将上线！通过整合编码、物流、信息流向、监管、数据分析等环节，实现从招标采购到临床使用的全程动态监管；

2025-07-07

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