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医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。

国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

国家药监局出台新规，对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。

IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：

药监局公布“清源”行动5起典型案例——药品假药案频发，望警惕！

施某某为谋取非法利益，以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定，从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分，六盘水市市场监管局认定其为假药，涉案货值金额300元。

体外诊断试剂注册变更必看！哪些改动需要重做检测？

IVD（体外诊断试剂）更新注册信息，什么情况下需要重新交“检验报告”？记住核心原则：只要产品的“质量标准”变了，就需要重新提交检验报告。

政策解读| 医药电商重大变化！处方药网络零售迎来新规范

国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，在规范处方药网络零售行为的同时，针对“先卖药、后补方”、“直播带药”等不合规行为

上海市药品监督管理局通报6起典型案例

一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案

【NMPA医疗器械】2025年8月：5款创新医疗器械获批！国产高端医疗装备突破何在？

2025年8月，国家药监局最新批准5款创新医疗器械，不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域，更在技术上有诸多突破：无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架，能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等，都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起！

2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：准入门槛变化、核发特点、建议

前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点，以及我司专项服务介绍，那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。

新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

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