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制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。
洁净厂房的总平面设计,不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则,而且要按照GMP的要求,遵循以下几点设计原则……
制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。
从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台,只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”,提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息,就可以合规网售药品了。
可减少生产许可检查部分项目情形:近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查,该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的;车间或者生产线改建、扩建,只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。
灭菌的方式有两种,一种是生产企业灭菌,一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
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