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网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。

最新！四川药监局发文： 药品生产许可快速审查审批实施细则！

可减少生产许可检查部分项目情形：近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

最新！四川药监局发文： 药品生产许可快速审查审批实施细则！

可减少生产许可检查部分项目情形：近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。

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