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【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！

新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！

2023年2月10日，国家明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善，三年后，申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

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制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。

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洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则……

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制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。

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网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。

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