生物药中试放大需要注意哪些问题？

中试放大是指将实验室和中试车间试验取得的研究结果应用到大规模的工业生产中的过程。

生物药的中试放大需要注意和解决以下问题：

1、原辅料规格的过渡试验

2、设备选型与材质质量试验：

在小试阶段，

大部分实验是在小型的玻璃仪器中进行的，

物料损耗相对较少，

但在工业生产中，

物料要接触到各种设备材料，

比如微生物发酵罐、细胞培养罐、固定化生物反应器等等，

会产生一定量的损耗，

因此在选择设备时，

必须要考虑到物料的损耗。

3、反应条件的限度试验

4、原辅料、中间体及产品质量分析方法研究

5、下游工艺的研究：

尽量简化下游工艺操作，

采用新工艺、新技术、新设备等提高产品的产量，

最大限度地降低生产成本。

更多问题，欢迎咨询CIO。