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问
想请教一下这个产品是医疗器械-体外诊断试剂的几类阿,进口备案的话是备案多久,需要提交什么资料呢
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!截图没有体现预期用途,不好评估,请您翻译一下截图...
问
请问医疗器械经营企业想变更为研发单位,自主研发医疗器械,申报医疗器械注册证是否可实现,如可实现具体程序是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以实现,医疗器械研发单位不需要许可批准,申请医...
问
经营医疗器械,客户为医疗机构的,做首营时没有年报,营业执照,只有医疗机构执业许可证,可以吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-12-22
您好。营利性医疗机构需要收集营业执照、医疗机构许可证、采购人员授权委托书,不对年...
问
请问药包材生产企业,生产产品有国家标准,按照最新规定,是不是不用申办注册证和进行登记
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-12-01
您好。目前已有注册证的药包材药监局会自动生成登记号,不需要重新申请,取得登记号。...
问
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》还有哪些变化?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对优先审批的申请流程进行优化,目的是更好地与全省许可信息系统衔接,实现自动缩减和...
问
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》中,是否取消了原质量信用A类生产企业的优先审批激励措施?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
否。《程序》中单设了一个条款,保留质量信用A类企业的原优先激励措施,提供专门的注...
问
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》中的优先审批情形包括哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
省局对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批: (一)临床...
问
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》最大的变化是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
重新梳理了予以优先审批的情形,凸显保障临床急需这个重点,确保审评审批资源得到合理...
问
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》包括哪些主要内容?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
主要包括优先审批情形、所需提交材料、办理方式、优先内容、许可信息系统对接、施行日...
问
《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》制定的主要依据是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五条:……国家鼓励医疗器械...
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