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问
您好,请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢?有没有相关的法规文件支撑?
CIO在线-雷丸
的回答:
2024-04-25
以原持有人名义销售。 法规条文如下… 国家药监局关于发布《药品上市后变更 管理...
问
我是制剂生产厂家,我们公司的一个辅料供应商生产厂地发生改变了,我需要做哪些流程,具体该怎么弄
CIO在线-丹参
的回答:
2024-04-03
您好,感谢您关注CIO在线平台!制剂辅料生产场地变更,在保证辅料工艺不变,质量不...
问
医院需要设置一个内部的中药制剂,品种多、产量小、剂型不同,而且距离居民区较近(15米左右)。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音(或者较小)。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间(不同时生产、之间无影响),项目是否会受到药监局的挑战。
CIO在线-黑参
的回答:
2024-03-27
针对第一个问题,居民区不会对制剂有影响,项目距离居民区较近,除了三废处理,中药提...
问
医院需要设置一个内部的中药制剂,品种多、产量小、剂型不同,而且距离居民区较近(15米左右)。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音(或者较小)。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间(不同时生产、之间无影响),项目是否会受到药监局的挑战。
CIO在线-丹参
的回答:
2024-04-03
您好,感谢您关注CIO在线平台!医疗机构制剂室的设置地址需要先获得卫生部门的同意...
问
广东省药品需要恢复生产,是需要先生产工艺验证三批之后再动态生产一批还是直接动态生产一批即可?目前广东省恢复生茶的流程是什么,在哪申请提交恢复生产资料?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!广东省药品恢复生产需要在国家药品业务应用系统提交...
问
生产负责人生病期间,生产负责人签批到文件是否能够授权其他人审批,是否需要药监局备案
CIO在线-人参
的回答:
2024-01-16
您好!此种情况,如果文件不是很急,可以等生产负责人上班后再审批。如果比较急,可以...
问
你好,想咨询下,生产负责人临时生病,文件,偏差审批能授权给其他生产管理人员?是否需要药监局备案,企业坐标上海
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!建议由公司出一份任命文件,指定某人临时接替生产负...
问
请问,依托咪酯乳状注射液是否需要按照第二类精神药品管理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-28
您好,感谢您关注“CIO在线”! 根据 《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于...
问
请问含罂粟壳的强力枇杷露品种可以委托生产吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生...
问
请问药品取得一致性评价,执行新的质量标准后,是否还可以按照旧的质量标准生产该商品?还是可以存在两种都可以流通?
CIO在线-百部
的回答:
2023-12-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工...
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