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问
请问给到客户的说明书和注册时相比可以稍作修改吗?比如加上常见问题和解决方案,加上插图或标签大小调整等
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,说明书是需要在药监局进行备案,不得擅自修改的。建议直接与药监局老师沟通,按...
问
进口医疗器械的第三方检验报告都是很多年前的注册检验报告,是否有效?进口报关单和通关单有什么区别?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中没有强制要求审核产品合法性时...
问
医疗器械生产产品登记表与医疗器械注册登记表有何区别吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好!生产产品登记表登载的是公司所生产的全部已注册的产品,一个公司一般只有一个生...
问
老师您好,按照《医疗器械经营质量管理规范》,第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;对于注册检验用样品、展示演示非临床用途的三类医疗器械是否需要使用计算机管理系统进行管理?是否需要保留采购记录,进货查验记录和出库记录?谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于经营第三类医疗器械企业,应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求执行,所有...
问
义齿用的焊条需要注册证吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
您好,焊条不需要注册证,齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡...
问
凭借医疗器械注册证号如何分辨器械是一类、二类和三类?具体要看看哪个文件?
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
最通俗的判定如下:主要看年号后的三位,年号后第一位为管理类别,第二三位为分类目录...
问
同样是已经注册好的产品,如果要增加一个型号,这个型号和原产品所用的原料不同,可以办理型号的许可变更吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
增加型号需要去药监局进行注册证书许可事项变更...
问
已经注册好的产品,如果要增加一个小尺寸的型号,是否需要做许可变更?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
你好,增加型号,需要去药监局做注册证许可事项变更。...
问
进口医疗器械只有英文版的检验报告,请问可以入库吗?进口医疗器械注册证、中文标签、中文说明书都齐全的。
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,一般是可以的,同时建议您收集该器械进口时海关相关资料(如通过单等)、购销合...
问
一类医疗器械向市局备案,二,三类医疗器械向省局或国家局注册是吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
是的...
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