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问
国内未取得注册证的医疗器械(已取得进口国的上市许可和满足进口国的标准)可以先销售给国内的经销商,然后通过经销商出口到境外吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!国内无注册证的医疗器械不允许在国内销售。...
问
请问医疗器械的使用期限是否等同于有效期?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!是的,医疗器械的使用期限一般指有效期。超过有效期...
问
我司打算和一家医疗器械经营企业开展业务,对方营业执照法人已经变更,经营许可证法人一直未变更,能否开展经营?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定,医...
问
请问委托生产的医疗器械产品,生产企业定义是注册人还是委托生产厂家?
CIO在线-远志
的回答:
2023-09-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械注册人和受托生产厂家的信息都需要在标识上...
问
作为产品注册人,有两个不同类别的医疗器械,其中一个成品是委托生产,另外一个成品是注册人自己生产的,现注册人将上述两个产成品组合成到一个包装去销售,作为注册人该怎么设计组合包材符合法规的要求?
CIO在线-人参
的回答:
2023-08-28
您好!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械标签一般应当包括以下内容:(...
问
请问下我公司(医疗器械批发公司)搬迁了,最近也刚好第三类经营许可证马上要过期了,我现在想申请延续。是需要提前做好地址变更和营业执照变更,然后才做第三类经营许可延续申请吗?还是可以直接申请延续,在延续资料中输入新的地址?哪些法规有相关规定?
CIO在线-路路通
的回答:
2023-08-21
你好,感谢到本平台提问,根据贵司的情况,应当先进行变更后再进行延续。按照《医疗器...
问
药监检查提出常温(15°-25°)医疗器械运输没有温度监测记录,要求整改。所以问一下专家,收取或运输常温(或标注15°-25°,0°-40°,15°-30°)的医疗器械类货物,需要温度监测记录吗?有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗,希望老师解惑,或者如何证明不需要提供。
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-09
您好,感谢关注“CIO在线”!根据《医疗器械经营监督管理办法》(第54号总局令)...
问
公司已经有器械经营许可证了,现在想把三类器械没有人员资质要求的范围都增加上。其中体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类需要有相对应的学历专业及经验人员。我想请教老师详细说出外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类他们2002年和2017年的分类目录编码是多少?我只知道有6846、12、13、6877。还有是不是只有体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类才需要有相对应的学历专业及经验人员?
CIO在线-青黛
的回答:
2023-08-05
你好!体外诊断试剂:02版:6840;17版:6840 。植入类:0...
问
请问医疗器械批发企业如何对库存临床检验分析仪器设备做报废处理(购进年限较长无法销售)?是否需要找第三方处理机构处理?是否需要当地药监局监督销毁?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-04
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照,按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导...
问
你好,请问《医疗器械说明书和标签管理规定》中 “第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ”中的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,这个注册或者备案是指注册证及备案凭证的意思吗
CIO在线-远志
的回答:
2023-07-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!是的,要跟跟注册证和备案凭证内容一致,也要跟获得...
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