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问
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药(仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药)具体怎么解读?是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药;还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药?仿制原料药按照什么法规管理?
CIO在线-辛夷
的回答:
2022-02-15
是指:仿制药品制剂所用的原料药,或进口境内已上市药品制剂所用的原料药。没有仿制原...
问
怎么验收进口原料药
CIO在线-山丹
的回答:
2022-02-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!海关方面,国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通...
问
请问药品生产许可证2021年10月到效期,范围是药用辅料,现已改为登记制,企业打算变更原备案的生产负责人和质量负责人,请问需要向主管部门提交变更申请吗,还是报备,还是自己做好变更记录即可,谢谢。
CIO在线-辛夷
的回答:
2021-12-23
药用辅料生产企业具有《药品生产许可证》的,许可证到期后按《国家药监局关于进一步完...
问
一已上市中药品种,逾期未提交psur报告,去在再注册前补交,能否正常再注册?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-12-17
您好!感谢您关注“CIO在线”!广东省企业的经验是:逾期补交后,然后系统会有一个...
问
药械组合产品如何分类?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以...
问
《国家基本药物目录》总共有几版?目前最新的是哪一版。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!我国先后公布了2009年、2012年和2018年...
问
生物技术药物比较多的是哪一种类型。生物技术药物有很多种类型,想问老师哪种比较多见。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-23
您好,感谢您关注“CIO在线”!生物技术药物多为多肽类及蛋白质类药物,如胰岛素。...
问
散剂都是中药散剂吗?有没有化学药品做成散剂的?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!化学药品的散剂不常见,《中国药典》二部仅收载了3...
问
欧洲药典中没有制剂的标准吗?欧洲药典中我只查到了一个上市药品的原料药标准,而查不到相应的制剂标准,请教老师是欧洲药典没有制剂的标准吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!欧洲药典不收载化学药物制剂标准。...
问
现公司准备开发一款新饮料食品,计划原料添加灵芝,专做出口。 合规性分析时发现:商务部文件《中国禁止出口限制出口技术目录》,灵芝属于控制中药材及生产技术:菌类药材的菌种。请问,是否灵芝、制品及衍生物属于限制出口类产品?如要出口,需要办理手续或程序?
CIO在线-远志
的回答:
2021-09-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!《中国禁止出口限制出口技术目录》2008及202...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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