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你好，请问下杭州钱塘区这边GSP续展如果没有在有效期前六个月提交续展申请，之后是否可以提前三个月提交重新设立的申请？如果可以提交重新设立的申请对企业有没有什么影响？
青黛
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2023-05-09
因去年年底疫情开发的影响，原定年底的内审工作未按时开展，后面质量负责人和质量机构负责人又先后离职，所以近期才将内审工作提上日程。请问这个内审工作和专项内审可以同时开展吗？同时开展的话内审人员应该如何确定？还是先针对质量负责人和质量机构负责人的变更完成专项内审后，再补充去年应该完成的内审工作？
远志
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2023-05-08
批发企业出库章为蓝色的，不是红色印章合规吗？
芡实
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2023-04-28
老师，我们是药品批发公司，有国企以团购方式，以购买防暑降温药品的名义，只出具有营业执照、购药证明、法人委托书，请问这种情况能卖药给它吗？为什么？谢谢！
芡实
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2023-04-26
更换温湿度监测系统品牌跟温湿度记录仪需要做内审吗，已经做完验证
全草
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2023-04-27
我有一个二类医疗器械产品，是一个创新专利的医疗产品，目前在广州已进行了普通注册，预计下个月能拿到注册证。 请问：从政策上来讲，这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢？
远志
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2023-04-25
我单位想申请医疗器械注册证，有6个规格的医用制氧机（YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30，YYZY50），结构和组成都一样，请问我是否需要生产6个规格的样机？我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗？
山丹
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2023-04-24
精包装羚羊角粉销售是否需要处方？销售时需要什么证件？
石榴皮
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2023-04-24
医疗器械经营管理办法(2022年5月1日起施行）第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。此条款删除了原来的销售员授权书，但是医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则※5.32.1条款中还是有涉及销售员授权书要求。请问这种情况，作为医疗器械经营企业，还需要向上游收取销售员授权书吗？
远志
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2023-04-23
一级商客户因药品外箱破损而当场拒收，我司又采退回生产企业，生产企业能否换包装而二次销售。生产企业是否需要做含量检测等内在质量测试，才可以换包装销售呢？（仅是外箱破损） 生产企业提出寄外箱至我司仓库，由我司进行换箱，这样操作是否符合gsp要求呢？
苁蓉
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2023-04-24

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