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问
我司为广东省中药饮片企业,生产海马(带蓝标)除生产经营许可证外,我们还要哪些资质?我们收货验货时除了常规的原料的资质及收货同行还有其他特殊的要求吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-05-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!海马属于国家二级重点保护动物,根据《中华人民共和...
问
我原址新增一条生产线,但是生产地址和生产范围均已经在生产许可证上,我是申请符合性检查,还是同时需要生产许可证变更+符合性检查
CIO在线-远志
的回答:
2023-05-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!虽然生产许可证上已经增加了新的地址,但是,还需要...
问
请教老师,中药饮片包装标签可以不标有效期吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!中药饮片包装标签可以不标有效期,但一般要注明复验...
问
药品生产企业提出GMP符合性检查申请,需要提交那些材料?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!国家药品监督管理局2020年第47号公告附件中规...
问
老师,同一个生产厂家的同一个药品,批号相同,生产日期却相关十几天,请问这种情况正常吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!批生产的时间,有长有短,您列举的例子,事实上也是...
问
现有一品种,持有人在广东省想申请B证,品种跨省委托原转让方生产,转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查,想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的?是先申请药品生产许可证B证呢,还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请,广东省需要转让方先申请C证,增加了受托品种信息吗?GMP符合性检查安排在哪一步?
CIO在线-白术
的回答:
2023-03-13
您好,感谢关注CIO在线!1、按照《变更管理办法》“ 第八条 申请变...
问
我公司有一款普通口服固体制剂,需要变更辅料供应商,不改变技术等级和质量,属于微小变更吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-03-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试...
问
《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定OTC药品说明书规格计量单位要用汉字,请问这个规范是否同样适用于药品包装盒和内包装袋,如果药品包装盒上面印刷的产品规格用了英文的计量单位g(如2g/袋)是否违规,能否继续使用
CIO在线-藿香
的回答:
2023-02-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)的规...
问
药品生产企业向个人购买的中药材,如何做供应商审计?
CIO在线-人参
的回答:
2023-02-21
您好!如果您说的个人是指农户,需要收集农户的身份证复印件和当地村委的中药材种植情...
问
药品再上市问题。我公司现召回了一批药品,需要修改说明书,请问说明书修改后这批药品能重新上市销售吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-01-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!一般情况下是可以的。根据《药品召回管理办法》第十...
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