第一次提问
现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？
问答
问
CIO在线-白术的回答：
您好，感谢关注CIO在线！1、按照《变更管理办法》
“ 第八条 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。”因此您公司第一步应先申请药品生产许可证（B证），之后再向CDE提出补充申请。
2、广东省申报B证，需要提交受托方生产许可证（C证）或者所在地同意受托意见书，因此转让方应先申请C证或者让所在省出具意见书。
3、GMP符合性检查，可以在完成批文主体变更申请后，向广东省申请，通过检查后给予上市销售。
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您好，请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢？有没有相关的法规文件支撑？
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
许可
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