现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？-问答-CIO在线

问

第一次提问 2023-03-10 12:04:34 968 0 0

现有一品种，持有人在广东省想申请B证，品种跨省委托原转让方生产，转让方已完成三批生产并已通过GMP符合性检查，想咨询下这种情况下广东省申请B证并把批文转让过来的流程是怎样的？是先申请药品生产许可证B证呢，还是先在国家审评中心平台做上市许可持有人变更的补充申请，广东省需要转让方先申请C证，增加了受托品种信息吗？GMP符合性检查安排在哪一步？

收藏

CIO在线-白术的回答： 2023-03-13 完整回复查看 0 次

您好，感谢关注CIO在线！1、按照《变更管理办法》 “ 第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。”因此您公司第一步应先申请药品生产许可证（B证），之后再向…

点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

答案仅代表专家个人观点，仅供参考，不构成正式法律意见。

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

老师您好！我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方)，已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等，计划申请药品生产许可证，但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备，产品相关的安评环评由甲方申报，请问乙方这样做符合规定吗？乙方可以申请原料药药品生产许可证吗？

CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

CIO在线-蜀椒的回答：

这种情况只需要带着两个房本到药监把情况说明后办理生产…

药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

CIO在线-蓼蓝的回答：

你好，药品生产企业可以向药品经营企业（包括批发和零售）、医疗机构（包括公立和民营）销售其作为上市许可持有人的药品。药品生产企业销售给医院的药品应该是该医院诊疗范围内可采购使用的药品，双方应按GSP要求互相提供相关资料审核建档。药品生产企业应向私人医院提供加盖公章的下述资料：1.药品注册批件和质量标准复印件（无须注册的中药饮片只需提供质量标准复印件）；2.说明书、包装标签样版（中药饮片可以不需提供说明书）；3.《药品生产许可证》、《营业执照》复印件和上年度企业年度报告公示情况；4.开票资料：开户户名、开户银行及账号；5.相关印章、随货同行单…

吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

分享

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部