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不是所有的原料药申报都需要进行登记。根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)规定,药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,实行一并审评审批,而注册分类1,2.1类药品的原料药为新活性物质,需要与制剂一同申报,可不在原辅包平台进行登记。原料药登记是可选路径,并非必须路径,但上市销售的原料药必须登记。
您若有原料药登记或审计需求,请随时联系CIO。
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