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第一次提问
你好 老师,请问二类医疗器械的外包装有没有专门的法规要求,比如外包装一定要有生产许可证号,产品注册号,生产日期,效期等
CIO在线-龙葵的回答:

您好。根据医疗器械说明书和标签管理规定(局令第6号),医疗器械标签一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
  (八)必要的警示、注意事项;
  (九)特殊储存、操作条件或者说明;
  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

        以上是贴在医疗器械产品或其包装上标签内容的要求。                                                                                                         



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