药品批发企业如何报告不良反应？新的药品管理法第八十一条　如何理解？是不是不管是不是新药、上市多少年的药品，是不是说明书上面的不良反应，只要是不良反应都应该报告？还有药品批发企业是向持有人报告？还是报告给药监局跟卫生健康主管？那么报告给药监局是电话报告吗？药品经营企业需要向国家药品不良反应监测系统吗？对这块理解不透，问题比较多，麻烦老师一一解答，非常感谢。-问答-CIO在线

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第一次提问 2019-11-14 12:21:45 0 0 0

药品批发企业如何报告不良反应？新的药品管理法第八十一条　如何理解？是不是不管是不是新药、上市多少年的药品，是不是说明书上面的不良反应，只要是不良反应都应该报告？还有药品批发企业是向持有人报告？还是报告给药监局跟卫生健康主管？那么报告给药监局是电话报告吗？药品经营企业需要向国家药品不良反应监测系统吗？对这块理解不透，问题比较多，麻烦老师一一解答，非常感谢。

CIO在线-路路通的回答： 2019-11-19 完整回复查看 0 次

你好，首先批发企业需按照药品管理法的要求，进行上报，而上报中，身为批发企业，需首要向药品上市许可持有人，对于新药这类品种，我们要重点对发生的非说明书上的不良反应作以上报，上报接受者为药品上市…

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第二次提问

广州卫生健康主管部门的电话是多少？作为药品批发企业，不是直接上报给药品上市许可持有人就可以了吗？还需要上报药监局跟卫生健康主管？主要是上次我问了区局的药监局，她说不属于他们管，叫我问不良反应中心，一直问不到。那如果新药过了5年的监测期，如果有一般的不良反应，属于在说明书上面的，那需要上报吗？还是说只要上报新的跟严重的？

CIO在线-路路通的回答： 2019-11-23

你好，卫生健康部门的可以打：020-83710724，新上市药品、新进口药品、相关不明确不良反应的药品需及时向卫生健康部门及药品监督管理部门上报，还有药品上市许可持有人；…

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