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大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间,药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢?今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题!一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业,如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型范围,可以免去GMP符合性检查的资料。但转让后的持有人和受托企业必须通过GMP检...
CIO专家- 发布日期:2025-03-28
2025年3月24日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2024)》,从该年报分析,与2023年相比,我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检,抽检批次增加约10%,覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经营企业和516家使用单位,抽检合格率达99.4%,与去年基本持平。其中,制剂产品...
2025年3月25日,国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》,自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心,新版药典以“四个最严”为准则,对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求,聚焦临床需求,强化风险防控,并深化与国际先进标准的接轨。与既往版本相比,新版药典收载品种新增159种,修订1101种,不再收载...
CIO专家- 发布日期:2025-03-27
2025年3月20日,国家药品监督管理局发布《关于47批次不符合规定化妆品的通告(2025年第10号)》,涉及防晒霜、染发膏、牙膏等多个品类。此次抽检由江苏省食品药品监督检验研究院等单位完成,不合格原因包括成分超标、标签虚假等问题。根据《化妆品监督管理条例》,涉事企业将面临立案调查、责令停产整改、产品召回及罚款等行政处罚,情节严重者可能被吊销生产许可证。此类...
CIO专家- 发布日期:2025-03-26
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多,收购完成后应如何进行变更呢?今天我们来分享下,广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么!一、签署股权转让协议。尽职调查无风险,买卖双方签署股权转让协议,完成后开启交接工作,包括清理库存、业务合作终止,解除公司人员等工作。二、税务变更登记。留在原地经营直接向税务机关提交相关...
CIO专家- 发布日期:2025-03-25
2025年3月14日,广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证,大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。例如,当“再评价”发现产品风险大于受益,或无法完成附带条件的临床研究时,主动注...
CIO专家- 发布日期:2025-03-24
2025年3月17日,国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项,涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单位需广泛调研、深入验证,确保标准内容的科学性、合理性和适用性,同时强调标准需符合...
2025年3月18日,国家药监局发布了《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年全年共批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。其中,抗肿瘤药物占比42.54%,凸显了临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日,临床急需的境外罕见病用药审评时限进一步压缩至70日。此外,罕见病用药和儿童用药的批准数量创...
CIO专家- 发布日期:2025-03-21
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节,今天我们就来分享下具体涉及哪些环节!作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况,包括但不限于该批文资质是否在有效期内,当前是否在生产,工艺等相关资料是否完整齐全,如果涉及跨省还需要了解买卖双方所在省份要求政策等相关资料。签署药品批文持有人转让协议后,下一...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品批文和B证公司,两者间有什么关系?首先,对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得资质,那么通过收购已经持有药品批文的B证公司,可以更快地获得药品上市许可持有人的资质,避免了办理资质的漫长过程。其次,节省时间和成本,相比于收购药品批文的繁琐流程步骤,收购已有带有药品批文的...
CIO专家- 发布日期:2025-03-20
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