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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 212 0 0
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有...

预知子
发布日期：2026-10-13 123 0 0
委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作

委托生产需求发布｜多剂型成熟品种寻大湾区药企产能合作 MAH 制度的全面推行，让 “品种持有” 和 “生产制造” 实现分离，委托生产已经成为医药产业非常重要的协作模式。对于品种持有方来说，不用重资产建设厂房，就可以实现产品落地生产；对于生产企业而言，盘活车间闲置产能、承接 OEM 委托生产，也成为拓宽营收的重要方向。在粤港澳大湾区，聚集了众多质量管理体系完...

西河柳
发布日期：2026-10-09 93 0 0
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 181 0 0
验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 366 0 0
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 536 0 0
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在...

西瓜子
发布日期：2026-09-23 345 0 0
又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 310 0 0
20 个品种、3 座工厂，换回买方 26.4% 的股份

赛诺菲把 20 款成熟药和三处生产基地交出去，收回来的是一个股份比例。官方稿没有披露货币对价，预计 2027 年三季度才会全部完成。9 月 14 日，赛诺菲宣布与德国 Cheplapharm 建立战略合作：后者接管赛诺菲的 20 款成熟药品和三处生产基地；作为对价，赛诺菲获得其 26.4% 股权。两家合作始于 2014 年。但真正值得拆开看的，是这笔交易「收...

佩兰草
发布日期：2026-09-15 174 0 0
nini1500 万美元卖掉一家 CDMO，钱是分四年拿的

一家有 GMP 厂、21 项基础专利、还有现成客户的公司，总价 1500 万美元。但买方交割时只先付 900 万——剩下的钱，要看它后面四年挣不挣得出来。9 月 10 日，加拿大上市公司 COSCIENS Biopharma 宣布完成对 Nualtis Corp. 的收购。标的是蒙特利尔的口溶膜 CDMO，前身是 2003 年成立的 IntelGenx，卖方...

佩兰草
发布日期：2026-09-16 183 0 0

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