近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

这不是今年第一起。从年初至今，已有多家中药饮片生产企业因GMP符合性检查不通过被采取暂停生产、销售的风险控制措施。“又一”两个字背后，是一个正在形成的监管常态。

公告本身没有披露具体缺陷项。但结合近期中药饮片监管的整体态势和验证领域的法规变化，有一个方向值得特别关注：确认与验证，正在成为中药饮片GMP检查中越来越显性的风险点。

从“有制度”到“制度有没有在运行”

中药饮片GMP附录中，确认与验证是一个独立章节。第十九条明确规定：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

这段话的关键词是“持续”。不是“做过验证”，不是“有验证报告”，而是“始终处于验证状态”。

但行业实践中，中药饮片企业的验证管理恰恰容易停留在“做过”的层面。有研究者在梳理近两年中药饮片现场检查中的炮制工艺验证问题时发现：生产企业层面存在净制、切制未基于品种质量安全风险开展验证，以及根据品种质量特性和生产工艺制定的验证策略不足等问题。

具体到检查现场，问题往往表现为：某品种的炮制工艺验证报告是几年前做的，工艺参数后来调整过但没有重新验证；多个品种共用一套清洁验证方案，没有考虑不同品种之间的交叉污染风险；验证批次的记录不完整，无法证明“连续三批”的工艺稳定性。

这些问题单独看，似乎都是“文件层面的瑕疵”。但当检查员把验证报告和现场实际生产记录放在一起对照时，性质就变了。

新附录的信号：验证要求正在“加码”

近期，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）》意见。

这是中药饮片GMP附录时隔十余年迎来的首次全面修订。征求意见稿全文十章六十二条，从人员、厂房设备、物料产品，到确认验证、生产管理、质量控制，全面升级了对中药饮片生产企业的管理要求。

“确认与验证要求”被列为新附录的独立章节，这与2010版附录将确认与验证放在“设备”章节下的结构相比，地位明显提升。换句话说，监管层正在把中药饮片的验证管理，从“设备管理的一部分”提升为“质量管理体系的核心支柱”。

这个信号值得所有中药饮片企业重视。如果新附录正式发布并实施，当前的验证体系如果还停留在“有一份报告就行”的水平，检查中的风险会进一步放大。

中药饮片验证的特殊难点

中药饮片企业的验证工作，确实有它的特殊性。

化学药和生物制品的工艺验证，通常有明确的工艺参数范围、可量化的质量指标和成熟的统计方法。但中药饮片的炮制工艺，受药材来源、产地、采收季节、炮制辅料等多重因素影响，批次之间的差异本身就比较大。

这就带来一个现实的矛盾：中药饮片的工艺验证，既要证明“工艺能稳定产出合格产品”，又要面对“原料本身就不够稳定”的现实。

实践中，一些企业因此走向两个极端。一个极端是“简化验证”——只做最基本的净制、切制验证，把炒、蒸、煮、炙等关键炮制工序的验证省略掉，理由是“传统工艺不需要验证”。另一个极端是“形式验证”——验证方案写得漂亮，数据填得完整，但验证报告和实际生产记录对不上。

这两个极端，在检查中都是高风险的。

中药饮片工业化生产中炮制工艺验证的风险，已经有研究者专门做过分析，结论是：企业和监管部门对炮制工艺的验证管理都不到位，企业层面表现为验证策略不足，监管层面则存在标准不统一的问题。

从“暂停”公告里能读出什么

某省药监局的公告没有披露具体缺陷项，所以我们不能断定这家企业被暂停生产一定是因为验证问题。

但有一点可以确定：在当前的监管环境下，任何一家中药饮片企业如果还抱着“验证就是做文件”的心态，风险正在快速积累。

公告发布的时间节点也值得注意。近期检查、近期公告、快速处罚落地，说明检查的缺陷级别不低，也说明监管的响应速度在加快。

对于中药饮片企业来说，现在需要做的一件具体的事，是对照现行GMP附录中“确认与验证”的条款，逐条核对自身的验证体系，看看有没有“制度在那里、执行没跟上”的缺口。

这件事不需要等到新附录发布再做。现行附录第十九条对工艺验证的要求——“持续工艺确认以确保工艺始终处于验证状态”——已经足够作为自查的基准线。

CIO验证服务能做什么

覆盖包括工艺验证在内的八大验证品类。对于中药饮片企业，服务切入的角度不是“替你写一份验证报告”，而是从GMP检查员的审查逻辑出发，帮企业回答三个问题：

第一，你的验证范围对不对？ 净制、切制之外，炒、蒸、煮、炙、煅等关键炮制工序，是否都纳入了验证范围？多品种共线生产的清洁验证，是否覆盖了最难清洁的品种和最难清洁的部位？

第二，你的验证证据链完整吗？ 验证方案、原始记录、验证报告之间，数据是否对得上？工艺参数变更后，是否触发了再验证？持续工艺确认的数据是否在积累和分析，而不仅仅是“有记录”？

第三，你的验证状态是“静态”还是“动态”？ 检查员拿三年前的验证报告和今天的操作规程对照，会不会出现对不上的情况？验证报告里写的工艺参数，和现场操作SOP里写的，是不是同一个版本？

从“知道问题”到“解决问题”，验证能力怎么补

对于中药饮片企业来说，意识到验证体系有缺口只是第一步。真正要补上的，是团队对验证全流程的理解和实操能力——从URS怎么写、DQ/IQ/OQ/PQ怎么做，到工艺验证、清洁验证的具体方法，再到持续工艺确认的数据分析。

《制药企业验证优化培训》线上课程，正是针对这个需求设计的。课程覆盖验证法规依据、验证全流程管理、空调系统、制药用水系统、工艺气体系统、灭菌设备等关键模块，帮助质量、生产、工程团队建立系统化的验证知识体系。

课程之外，CIO还设有验证专项技能证书体系。从验证L1基础级开始，学完课程并通过在线考试即可获得电子证书；进阶可以考取L2、L3，逐步构建个人和团队的验证能力档案。

把验证体系真正建起来，靠的不是一份漂亮的验证报告，而是团队里有人真正懂验证的逻辑、懂检查员的视角、懂怎么把验证状态维持住。这件事，越早开始越好。

*本内容不构成验证方案或验证结论，具体项目请结合实际设备、工艺与产品特性确认。