做原料药、药用辅料或药包材生意的老板,多半都在原辅包登记上犯过难:明明按流程提交了资料,却卡在形式审查;好不容易拿到登记号,关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程,里面藏着不少合规门道,今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了,根据CDE的要求,实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...
CIO专家- 发布日期:2025-12-04
1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域,其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片,到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗,国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作,展现出高效、连贯的审评效率,这种审批速度的背后,是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
2025年11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》,标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。01 新规解...
2025年前3季度,国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单,今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略,以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先,清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个,这些药品通常是在二期临床中有突出疗效,基于替代终点或中间临床终点数据,提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...
CIO专家- 发布日期:2025-10-17
在申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度,解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、 核心目的与适用场景本研究的核心目的在于,模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑,更是保障临床用药安全有效的...
CIO专家- 发布日期:2025-10-16
国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括:1、原研药品或改良型药品;2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品;3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品;...
CIO专家- 发布日期:2025-10-10
2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法,标志着我国审评体系对最前沿...
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛,适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证;盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...
CIO专家- 发布日期:2025-09-08
1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(试行)》适用于化学药品仿制药上市许可申请,自2026年3月1日起实施,实施之日前,鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂,旨在为其 非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议,以促进新 型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...
CIO专家- 发布日期:2025-09-03
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公示,拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。该政策的核心内容是,通过“星光计划”这一平台,对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励,以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...
CIO专家- 发布日期:2025-08-27
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