观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 72 条相关结果

药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 136 0 0
什么药适合走澳门注册？先看看目前跑通的都是哪类药

内地药企近期在澳门接连拿证——广誉远安宫牛黄丸、同仁堂六款老字号中成药，跑通的几乎都是传统经典名方与常用中成药。澳门注册对同名同方、经典名方更友好（审批 60 至 90 日），而它真正独特的价值在于：澳门注册的中成药还能借专门通道回内地。想清楚手上品种属哪类、能不能回内地，才知道它适不适合走澳门。

荔枝草
发布日期：2026-10-20 303 0 21
什么药品更适合走香港注册？一文教你看懂

正清灵芝口服液近日取得香港中成药注册证书，加上此前风痛宁落澳门，内地药企借香港平台出海又添样本。但香港注册不是来者不拒——中成药按固有药、非固有药、新药三类走第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ组别，西药走「1+」机制。先看清属性与类别，才知道手上的品种该不该、适不适合先走香港。

荔枝草
发布日期：2026-10-19 195 0 9
去香港注册药品，谁来申请、要什么牌照？六个问题一次说清

内地企业去香港注册药品，第一道关不是资料，而是「谁来申请、有没有牌照」。中成药受《中医药条例》规管，申请主体按制造地分本地制造商或进口商／本地代表代理，且 HKC 持有人须为持牌批发商或制造商；西药走《药剂业及毒药条例》另一套。主体与牌照这道关先过，注册才不绕路。

荔枝草
发布日期：2026-10-15 252 0 8
澳门药品注册，别急着备资料：先确认准照与经营资质

内地企业去澳门注册中成药，第一道坎不是资料，而是「澳门身份」——第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定，注册持有人须为澳门本地设立法人，或中药进出口批发准照持有人／药物产品出入口及批发商号；取得《中成药注册证明书》只是流通资格，实际销售还需中药房准照等经营资质。先确认准照与资质，再谈资料。

荔枝草
发布日期：2026-10-14 152 0 0
港澳中成药回内地：口服 vs 外用两条快车道

国家药监局2025年第7号公告为港澳已上市传统口服中成药开了回内地的简化审批通道，技术审评80个工作日；广东省早在2021年已对港澳已上市传统外用中成药实施简化审批，截至2025年初已有15个品种在内地获批。两条通道都指向「港澳已上市中成药回内地」，但剂型、事权、前提与成熟度并不相同——动手前先分清，资料才不会白做

荔枝草
发布日期：2026-10-13 146 0 0
港澳药品注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性

2026年，同仁堂品牌在港澳两套中成药体系下先后取得注册证，健世科技一款经导管三尖瓣置换系统则走通港澳药械通医疗器械目录。看似都在「出海」，起点却由产品属性决定——是药还是械、中药还是西药、在哪已上市、给谁用，对应不同通道。先确认属性，再排资料，是港澳注册少走弯路的第一步。

荔枝草
发布日期：2026-10-12 131 0 0
澳门药品注册，跟内地到底差在哪？

近一年，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、奇正催汤颗粒、同仁堂金钗石斛散、达仁堂安宫牛黄丸等接连取得澳门《中成药注册证明书》。这些批件看似相似，门槛却和内地注册不是一回事：澳门中成药注册由药物监督管理局依第11/2021号法律核发，申请人须为澳门本地主体或持牌商号，拿证后还需本地经营资质。先把差异看清，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-10 149 0 0
一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发新的《中成药注册证明书》（定志丸【同仁堂】，HKC-18863），有效期至2031年9月29日，累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。一张香港中成药证落地，企业绕不开的是三个实在问题：要投多少、证期多长、拿了是否马上卖——先把账算清，再谈投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 178 0 0
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 223 0 0

共72条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部