国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。2025年4月14日,根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%,较2024年3月的325同比下降5%,值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相...
CIO专家- 发布日期:2025-04-16
国家药监局《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,旨在修改、补充现有标准,完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日,国家药监局综合司就《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,以完善分类管理制度体系,强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致,延续了按风险程度分为三类的基本框架,但修改、补充了分类判定原则,...
CIO专家- 发布日期:2025-04-14
中检院发布化妆品新原料备案信息动态管理技术规范,预计企业安全责任与行业监管框架的深度调整将同步推进,合规路径的全面重塑已悄然启动。2025年3月28日,中国检验检疫科学研究院(中检院)发布了《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》,这一文件聚焦于化妆品新原料备案信息更新的技术规范,明确了适用范围、更新分类及操作细则。该指南将信息更新分为自行维护信息...
国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...
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