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人工智能助力药物临床开发，加速相关进程

近期人工智能方面的事件很多，从OpenAI的宫斗，到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停，再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情，就好像10年。相比而言，我们制药行业的创新来得比较慢，毕竟关乎人的生命和健康，是一个强监管的行业。然而，虽然慢，近期还是看到了一些变化，特别是药物的临床开发方面。一、人工智能推...

山丹
发布日期：2023-12-11 1136 0 0
如何建立可见异物控制体系，保证产品质量——浅谈注射剂灯检执行流程

注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口，它能够剔除不合格品、指导生产工艺，但是，也绝不可依赖这道关口来保证质量，无论是人工灯检还是设备灯检，都难以达到100%检出，所以，建立可见异物的控制体系，贯穿产品生产的全周期控制，质量才得以保证。对于灯检的相关法规，我们来熟悉下：中国GMP 附录1无菌药品，要求应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。EU GM...

岩石松
发布日期：2023-12-08 3388 0 0
生产劣药，广州有药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-12-08 926 0 0
药品协议类文件概述

笔者从事药品生产质量多年，B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件，今天特地以此作为专篇，与同行们交流一下，协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点，以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先，质量协议是最常见的，可分为两类：常规的质量协议及委托质量协议。常规质量协议主要出现在供应商及合作商的签订过程中，这类较为简单，一般在体系文件内有...

雷丸
发布日期：2023-12-05 1403 0 0
中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或者炮制技术人员，薪资普遍在3000左右。因此，中药饮片生产企业难以吸引和留住既有...

尔东药师
发布日期：2023-12-04 2473 0 0
两年内同一情况再犯错，福建有企业被从重处罚20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-12-01 980 0 0
标签不符合规定，广州1企业被罚没过百万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-12-01 1089 0 0
护肤还是毁肤？化妆品生产企业需重视该类面膜产品了！

随着人们生活水平的提高和对美的追求，化妆品市场发展迅猛，但与此同时，化妆品质量安全问题也频频发生。10月24日，国家药监局通告了2023年国家化妆品抽样检验工作中20批次不符合规定的化妆品。根据所列的具体信息显示，其中有16批次产品为海藻面膜，占比达八成；另外3批次为清洁泥膜，1批次为冻膜。而上述产品不符合规定的项目均为菌落总数、霉菌和酵母菌总数超过《化妆品...

秦艽
发布日期：2023-11-30 1087 0 0
12月初施行！牙膏备案新规出台

继2023年3月16日发布《牙膏监督管理办法》之后，11月22日，国家药监局又发布了《牙膏备案资料管理规定》（后简称《规定》），两项文件均即将于12月1日开始施行。在《牙膏监督管理办法》中，已对牙膏的定义、牙膏新原料的管理、备案工作等内容作出了详细的要求。此次《规定》的发布，则是为了进一步规范牙膏备案相关程序。接下来，就让我们一起看看其中有哪些值得备案人注意...

秦艽
发布日期：2023-11-29 1269 0 0
境外医疗器械监管要求

一、欧盟根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至20...

山丹
发布日期：2023-11-29 6512 0 0

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