在化药制剂生产过程中,包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中,次级包装工艺(如装盒、装说明书、装箱和中包膜等)虽然不直接接触药品,但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺?次级包装工艺是指在药品生产过程中,对药品进行外层包装的步骤,例如装盒、装说明书、装箱和中...
CIO专家- 发布日期:2025-05-12
黑龙江省药监局发布公告 ,2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意,以下7种情形,企业必须进行GSP符合性检查 :1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业;2、从事(接受)药品(含疫苗)委托储存运输的委托方(受托方)企业;3、跨省、市(地)设立仓库的企业;4、...
咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱,茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而,咖啡因本身属于第二类精神药品,国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行,这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品和精神药品的定点生产企业需具备以下条件:1.持有药品生产许可证。2.拥有麻醉药品...
CIO专家- 发布日期:2025-05-08
在药品生产过程中,经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题,尤其是当无变更前产品可供对比时,如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例,以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产,但存在变更前产品的历史数据,那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过,这要求历史数据必须完整准确,并且与变...
CIO专家- 发布日期:2025-04-28
在药品生产过程中,变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定,但提供了以下判定思路:1. 变更类别判定依据参考剂型:指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂...
CIO专家- 发布日期:2025-04-27
传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来,随着中医药事业的快速发展,越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而,备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点,助你轻松通过审批。一、备案要求:明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型,只有以下三种情形可以采取备案制:传统剂型:由中药饮片经粉碎...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
医疗器械飞行检查,是监管部门对企业的一次“突击大考”,许多企业闻之色变。但其实,只要掌握正确的方法,飞检并不可怕,反而能成为企业提升管理水平的契机。今天,就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略,助力企业轻松过关!一、飞检来袭,企业为何会被选中?飞检并非随意挑选目标,企业被选中的原因主要有以下几类:投诉举报频发:如果企业频繁收到客户或消费者的投诉举报,很可能成为...
CIO专家- 发布日期:2025-04-21
药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
本文对全球药物研发的趋势进行总结,包括研发融资,临床试验,药物获批上市,研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长,延续了2023年疫情后复苏的势头,增长主要来自首次公开募股(IPO)、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2021年疫情期间的高峰,2024年的融资额达到了十年来的最高点1020亿美元,比...
CIO专家- 发布日期:2025-04-10
申请化妆品生产许可,应具备什么条件?(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...
CIO专家- 发布日期:2025-04-09
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