1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域,其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片,到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗,国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作,展现出高效、连贯的审评效率,这种审批速度的背后,是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市:1、心脏电生理介入手术控制系统(10月31日获批)这远非传统手术工具的简单升级,而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作,转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言,这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...
近日,国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请,一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯(商品名安色®洛神朱),另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批,彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中,高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过...
CIO专家- 发布日期:2025-11-10
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
CIO专家- 发布日期:2025-10-20
中检院发布《2024年度化妆品审评报告》,注册批准数量同比激增101.1%!企业如何抓住监管改革的红利期?首先,我们报告中可以看出,24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升:·全年批准特殊化妆品注册申请22812件,同比增长101.1%,远超受理数量的增长率(64.2%);·同时,中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等...
CIO专家- 发布日期:2025-10-17
2025年前3季度,国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单,今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略,以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先,清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个,这些药品通常是在二期临床中有突出疗效,基于替代终点或中间临床终点数据,提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...
在申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度,解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、 核心目的与适用场景本研究的核心目的在于,模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑,更是保障临床用药安全有效的...
CIO专家- 发布日期:2025-10-16
随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构,并配备学术委员会和伦理委...
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
CIO专家- 发布日期:2025-10-14
国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括:1、原研药品或改良型药品;2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品;3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品;...
CIO专家- 发布日期:2025-10-10
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