2025年前3季度,国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单,今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略,以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先,清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个,这些药品通常是在二期临床中有突出疗效,基于替代终点或中间临床终点数据,提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...
CIO专家- 发布日期:2025-10-17
在申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度,解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、 核心目的与适用场景本研究的核心目的在于,模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑,更是保障临床用药安全有效的...
CIO专家- 发布日期:2025-10-16
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
CIO专家- 发布日期:2025-10-14
国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括:1、原研药品或改良型药品;2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品;3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品;...
CIO专家- 发布日期:2025-10-10
2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法,标志着我国审评体系对最前沿...
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
CIO专家- 发布日期:2025-09-27
近日,国家药品监督管理局正式印发《医疗器械注册自检核查指南》(以下简称《指南》),在持续释放政策红利、激发产业活力的同时,通过建立清晰、严格的核查标准,将产品质量安全的责任更加彻底地压实到注册人肩上。一、 从“有法可依”到“有细可查”2021年,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,打破了既往注册检验必须由第三方机构完成的局面,正式开启了“注册自检”的...
CIO专家- 发布日期:2025-09-19
一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据,当月全国共批准注册医疗器械产品263个,其中境内第三类医疗器械产品208个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门,但从已公布的部分省份情况来看,全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出,2025年...
CIO专家- 发布日期:2025-09-18
国家药品监督管理局在2025年8月共批准5款创新医疗器械上市,这些产品涵盖了磁共振成像系统、颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统、全自动细胞形态学分析仪以及X射线计算机体层摄影设备。相比2024年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;与2025年7月批准的2款产品相比,环比增加150%。截至2025年8月下旬,我国获批上市的创新医疗器械总数已增至3...
CIO专家- 发布日期:2025-09-08
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛,适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证;盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...
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