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从"周清盘"到"专项行动"：网售与化妆品监管进入常态化高强度期

2026年9月10日，国家药监局一口气连发3条化妆品通告——12批次假冒、1批次禁用、7批次不合格；同一天，湖南省药监局也发布了2批次药品不合规通告。而就在9月初，陕西通报违规网售药店案、内蒙古发布药品网络销售"十严禁"、赤峰和闻喜启动"净网雷霆"百日专项整治……把这些信息放在一起看，一个清晰的格局正在成型："国家通告—省级行动—地市整治"三层联动的网售监管...

泽漆
发布日期：2026-09-14 22 0 0
80万从业者，11.6万备案——医药代表正在被重新定义

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，行业估算的 70–80 万从业人员，与备案平台上的 11.6 万之间，差的不只是一个数字。新规把"谁有资格代表一家持有人、凭什么证明"从企业内部默契，变成了身份、授权、备案都要可核验的管理动作。对药企而言，重新过审不是多填一张表，而是把"人—授权—业务"重新对齐、串成一条线。一、80万和11.6万，差的不只是一个数字《...

发布日期：2026-09-11 60 0 0
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

发布日期：2026-09-10 85 0 0
监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 87 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 86 0 0
虚列推广费被穿透式监管：药企"外包推广"的免责时代结束

摘要：润达医疗因"免费投放设备换耗材"被认定商业贿赂罚 150 万，奥吉娜因虚列推广费拒绝整改被全国撤网、三年失信，《医药代表管理办法》把受托 CSO 纳入严管、MAH 对推广人员负第一责任。"外包即免责"已成过去式。药企要重建的不是关系，是选商、业务真实性核验与凭证留存三道内控。一、两起案子，把"外包推广"的旧默契拆开了润达医疗被安徽界首市监局认定商业贿赂...

发布日期：2026-09-10 100 0 0
《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》解读

一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿，已在官网征求意见，全文共 21 页。通篇读下来，核心是要求检查员识别相关的控制点，内容涵盖空调净化系统的全生命周期：从系统介绍、系统设计开始，然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更，以及特殊药品对空调净化系...

白青
发布日期：2026-09-09 105 0 0
验证范围优化的实战逻辑：从“全部做”到“精准做”

一个值得深思的真实案例有一家多品种共线生产的口服制剂企业，曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”，所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下，资源严重不足。后来他们做了一个改变：建立了四类设备分级评估体系，根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。结果如何？l 验证设备数量减少了69%l 验证工时节省了28%l 验证逾...

柠檬草
发布日期：2026-09-09 98 0 0
药监信息化项目“拆包”采购：从“大干快上”到“精准落地”

近期，内蒙古、贵州、湖北等地药监部门的几笔采购，透露出药品监管信息化建设的新趋势。与过去动辄数百万、建设周期长达一两年的“大包”项目不同，这些新项目的共同特点是：化整为零、快速交付、注重实效。一、趋势一：项目“拆包”，精准补齐能力短板过去，一个信息化项目往往包含系统开发、硬件采购、数据服务等多个内容，打包招标。而现在，监管部门更倾向于将一个大项目拆解成多个...

泽漆
发布日期：2026-09-09 70 0 0
从规划到操作：第三方参与监管的传导链已经成形

从规划到操作：第三方参与监管的传导链已经成形9月7日，西藏自治区药监局公示第三方审计机构比选结果，中选单位为西藏允政会计师事务所——省级药监局把财务审计交给独立第三方来做。9月4日，淮南市市场监管局通报药品"清源"行动进展，其中写明当地"借助第三方平台对药品网络销售行为开展全天候监测"，行动期间查办药品类案件135件、罚没款82.19万元，向医保、卫健部门分...

泽漆
发布日期：2026-09-09 69 0 0

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