香港自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制，为期两年，按产品属性分四个级别处理：急切公共卫生需求 30 个工作天以内、创新药 120 个工作天以内（内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本）、指定优先产品 150 个工作天以内、非指定产品 290 个工作天以内（轮候约 135 宗）。进三个较快级别的前提，是持有中成药批发商或制造商牌照；指定优先产品每 6 个月周期选 1 款、每年上限 2 款、一经挑选不可更改；级别时限在须补交文件时暂停。先落牌照、再对级别、前置备料，才能用足时间窗。

一、分级分流是什么，从什么时候开始？

       香港中医药管理委员会自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制，为期两年。机制把注册申请按产品属性分到不同处理级别，让有需要、有基础的产品先走、快走，一般产品按常规队列推进。这是继西药「1+」机制之后，香港在中成药注册提速上的另一套安排，适用对象与「1+」不同，须区分清楚。

二、四个级别分别多快？

       按现行试行安排，四个级别的目标处理时限如下：

       急切公共卫生需求：30 个工作天以内；

       创新药：120 个工作天以内（内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本）；

       指定优先产品：150 个工作天以内；

       非指定产品：290 个工作天以内，轮候约 135 宗。

       把产品对号入座到四个级别，是CIO在做香港中成药注册项目时先和企业核对的一步。组别与属性判准不同，落点可能从290天跳到120天，差出大半年的注册周期。

三、谁有资格进加速通道？

       进三个较快级别（急切、创新药、指定优先）的前提，是申请方持有中成药批发商或制造商牌照。没有这块牌照，产品只能走非指定产品的常规队列。换言之，牌照是提速的入场券，先落香港持牌主体，才有资格谈哪个级别更快。

四、指定优先产品为什么抢手？

       指定优先产品级150工作日，比非指定快近一倍，但名额极稀缺：每 6 个月周期只选 1 款、每年上限 2 款，且一经挑选不可更改。这意味着企业须在窗口开启前就把产品、资料与牌照准备到位，错过当期就只能等下一周期。对多数企业而言，更可行的提速路径是「先拿牌照、走创新药」，而非押注每年两款的指定优先名额。

五、计时怎么算，补交会停表吗？

       级别时限是目标处理时长，但计时在申请方须补交文件时会暂停，待文件补齐再续算。同样的120日或150日，补件拖得越久，实际拿证越晚。稳定性报告、须由认可化验所出具的项目等是退补高发点，须在前置排期里就锁定，让资料一次交齐。

六、企业怎么用足这套机制？

       落地节奏建议三步走：

       第一步先落香港持牌主体（批发商或制造商牌照），拿到加速通道入场券；

       第二步把产品对号入座，判准走创新药还是非指定，评估能否够格指定优先；

       第三步前置排稳定性与化验所，资料一次交齐避免停表。先牌照、后对级别、再备料，是这套机制里节奏更稳的走法。