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本周监管动态：新规与处罚汇总

9月21日至26日，医药监管延续了9月以来的高压节奏。新规密集出台、检查处罚持续加码，制度与执行两条线同步推进。本周共收集到5项重要新规动态、5项重点检查处罚动态，覆盖中药、化药、医疗器械、放射性药品等多个领域，涉及国家级、省级、国际三个层面。以下先做全景汇总，再对重点事件做深度解读。一、本周监管动态全景汇总（一）新规动态9月21日，国家药监局印发《优化中药...

远志
发布日期：2026-09-26 481 2 2
基准价 1 元，买下一座 6,000 升的药厂

9 月 23 日，上海莱士与勃林格殷格翰（中国）投资签署协议，收购其持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 100% 股权，交易完成后成为全资子公司。标的位于上海张江，2014 年成立，做生物药的合同开发与生产，持有《药品生产许可证》，具备 6,000 升商业化生产能力。价格那一栏，写法跟一般收购不一样。▍「无现金／无债务」走的是「无现金／无债务」原则：...

佩兰草
发布日期：2026-09-24 185 0 0
细胞治疗全面提速：从10款获批到十五五定调，CGT 站上产业拐点

2026 年，中国细胞与基因治疗（CGT）进入加速通道。截至 2026 年 6 月，国内已有 10 款 CGT 药品获批上市，其中 9 款为 CAR-T、1 款为间充质干细胞新药，覆盖血液肿瘤、自身免疫病等重大疾病（经济参考报、国家药监局数据）。

石楠叶
发布日期：2026-09-24 308 0 0
验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 366 0 0
外包服务资产流动兴起，医药产业链资源对接迎来新机遇

外包服务资产流动兴起，医药产业链资源对接迎来新机遇医药产业的整合，不只是药品批文、药企股权、新药项目的买卖，产业链配套服务资产的流转与合作对接，正成为近两年行业一个值得关注的新方向。随着创新药研发节奏变化，一部分 CRO、CMO 机构寻求股权转让或业务剥离，也有大量药企、研发团队，希望快速找到适配的外包服务商、原辅包供应渠道、第三方检测机构，补齐自身研发...

西河柳
发布日期：2026-09-24 131 0 0
从“各做各的”到“一把尺子”：个例安全性报告处理有了团标，药物警戒直报...

天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》团体标准（T/TPA 0025—2026），统一收集、核实、评价、上报全流程，落实“可疑即报”；同期化妆品警戒快讯发布，警戒体系向化妆品延伸。个例报告处理的实操标准正从各自摸索走向统一，但标准落地才是关键。

石楠叶
发布日期：2026-09-24 219 0 0
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 536 0 0
医药代表看河北医大二院1.84亿围猎案：30余家药企输送回扣，代表不是...

国家医保局 9 月 13 日通报河北医科大学第二医院商业贿赂案，累计涉案1.84 亿元、超过30 家医药企业长期围猎。对医药代表来说，这不是"别人家的事"——带金销售链条里，代表往往处在利益输送的执行末端，新规之下个人动作直接挂钩从业资格和企业通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-24 301 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 311 0 0
一家公司进了破产重整，它手里的注册证还有人要

摘要｜ 9 月 22 日的两份公告放在一起看，指向同一件事：企业的处境和资产的处境，可以是两回事。一家做装备仿真模拟器的公司作为重整投资人，以 8000 万元参与苏州威森特医疗机器人的破产重整，重整完成后取得约 83.23% 股权权益、控制 91.53% 表决权；同一天，另一家公司出售综合门诊部 100% 股权作价 102.94 万元，出售医学影像诊断中心...

佩兰草
发布日期：2026-09-24 183 0 0

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