香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”。

一、背景：香港批件为何成为内地创新药的新跳板

过去三十余年，香港新药注册走“第二层审批”：药厂须提交36个指定参考国家/地区中两个或以上监管机构的批文，再加上本地检验报告，药剂业及毒药管理局（PPB）方接受注册。这套设计借力成熟监管，代价是香港在国际医药版图上长期没有独立审批位置。

转折出现在“1+”机制。2023年该机制率先适用于重症、罕见病药物，2024年进一步放宽至全适应症创新药。一个标志性样本是华领医药的多格列艾汀（全球首创葡萄糖激酶激活剂GKA）：2026年2月在港正式获批，成为“1+”机制下全球首创、中国首发的首个慢性代谢类原研药，已在香港处方销售。一张香港批件，开始从“通道”变成“跳板”。

二、机制拆解：“1+”到底是什么

把“1+”拆开看，逻辑很清楚。

“1”是一个参考监管机构的批准。申请产品须已获参考名单中任一监管机构（含国家药监局NMPA）批准上市并在当地销售，以此证明产品的安全性与有效性已在一个可比监管体系中通过严格评估。

“+”是本地临床资料与本地专家认可。这是香港自己加的门槛：企业须提供与拟申请适应症、用法用量相关的本地临床数据——可以是临床研究、病例报告、病例系列或真实世界数据；同时须由本地相关领域具备至少五年经验的专家出具评估报告，覆盖本地流行病学、本地诊疗现状、未满足的医疗需求，以及产品的安全性与有效性。

“参考监管批准+本地数据”的设计，客观上把更多企业留在香港开展临床、积累本地证据，也为“第一层审批”铺路。

三、近期进展：22款落地与CMPR倒计时

机制跑起来后，进度明显加快。据香港卫生署总药剂师在BIOHK2026介绍，截至论坛已有22款药品透过“1+”在港获批上市。

通道本身也在升级：第一层评审（primary evaluation）安排于2026年3月启动，计划2030年覆盖全部产品；医管局推荐药物的优先审评周期，从150天压缩至100天。更关键的是制度底座——港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标成为国际认可监管当局，2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”。香港首个五年规划（2026—2030）亦把生物医药列为战略产业。

四、对企业的意义：窗口与门槛

对内地药企，香港“1+”打开的是一扇对接国际的窗：产品已获NMPA批准，再补本地证据，即可借香港这张“国际认可”批件走向更广阔市场，也把研发与临床留在境内外协同的框架里。

但门怎么进，仍有实打实的门槛。落到实操，难点往往不在研发，而在本地临床数据与本地专家报告这两关——资料怎么备、本地证据怎么积累、专家报告怎么出，都要贴合香港要求。CIO在港澳药品注册方向长期做的，正是这一环：从可行性评估到申报落地，把属性判定、路径比较、资料对齐一次性说清，先看清全貌再投入。

五、同类企业怎么借这条通道

香港“1+”给内地药企开了一扇门，但门怎么进、资料怎么备、本地数据与专家怎么对接，仍是具体活。、CIO在港澳药品注册方向能承接的，是从可行性评估到申报落地的全过程：先帮企业把品种属性定下来、把可选路径摆出来、把时间与费用区间估出来，再陪跑后续的资料对齐与跨境申报。手上的品种适合走香港“1+”还是其他通道，一轮评估即可给出方向。