现在做创新药，居然能获得这些意想不到的政策支持！

国家药监局最近频频发力，推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规，这不仅是对医药创新的大力支持，更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。

想了解近期施行的政策，首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上，自“十一五”规划开始，中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发平台和培育自主知识产权的新药，到“十四五”规划聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器械，我们的政策目标始终围绕促进国内创新药的发展。2015年8月9日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中即提出，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，至此创新药定义从“中国新”转变为“全球新”。2015年底，我国开展了药品MAH制度的试点工作，直至2019年MAH制度写入了新版《药品管理法》，这种分离上市许可与生产许可的做法，允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他企业生产药品，使得研发机构和科研人员可以成为药品上市许可持有人，从而激发了他们投身药物研发创新的积极性。随后国家药品监督管理局配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》以配合原国家食品药品监督管理总局发布的《药品特别审批程序》，这些程序与原国家食品药品监督管理总局发布的《药品特别审批程序》一起，构成了药品上市申请的四条快速通道，以满足临床需求和应对突发公共卫生事件。

直到近期，2024年7月5日，《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，为创新药企业提供了全面的政策保障，包括价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等方面。2024年7月31日，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化了创新药临床试验审评审批机制，强化了申请人主体责任，提升了相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索并建立了全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时，这对企业来说，意味着更快的研发周期和更高的效率。2024年11月5日，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中明确规定，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。为创新药等的生产资源提供了充分的保障。

这些政策对创新药企业的影响是全方位的，从研发、审批、生产到市场推广等各个环节都提供了支持，有助于提升企业的竞争力和市场活力。

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