四川药监局：检验员擅自套用图谱，累及质量负责人，皆被罚款加禁业3年

四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。

行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2024〕1002号

处罚决定日期：2024年7月4日

违法事实：2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴别产品的批号，检验记录不可追溯，部分中药材显微鉴别套用图谱，记录不真实。显微鉴别操作人范*飞在无法清晰辩识显微特征的情况下擅自套用以前的图谱。质量负责人雷*刚未对范*飞进行专业技能培训将其安排至显微鉴别岗位，质量管理工作中没有及时发现并纠正范*飞的违法行为。违法行为发生期间，范*飞从同创康能公司所获收入为35065.92元，雷*刚从同创康能公司所获收入为148156.85元。

处罚依据：依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项、《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第八项的规定。

处罚内容：

1.对同创康能公司罚款30万元；

2.对雷*刚没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；

3.对范*飞没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。

该药企位于四川省成都市金堂县，生产范围为中药饮片。在NMPA网站查询可知，该药企的质量负责人和质量受权人为同一人，这也是为什么处罚信息中只处罚了质量负责人的原因之一。综上可知，检验员10个月的月平均工资约3500元，质量负责人的月平均工资约14800元，薪资相对于制药业发达地区还是有较大的差距的。

对于未标注、产品批号导致检验记录不可追溯，这并不是导致这次处罚的原因，这次处罚的主要原因是因为套用图谱，检验记录存在造假的问题。处罚信息中也给出了一些造假的背景信息，即造假为检验员的个人行为。就动机而言，结合薪资情况，个人行为也是说得通的。而质量负责人主要存在培训不力、缺乏监督的责任。省局的短时间检查可以发现这个问题，质量受权人（质量负责人）需要确保每批批记录都经过审核，整个批记录审核流程是存在问题的，质量受权人（质量负责人）被处罚也不冤。

最终检验员和质量负责人各被罚了半个月的工资，并且各自禁业3年。对于检验员而言，这点儿工资，干哪行不是干，对质量负责人来说就比较惨了，未来三年该何去何从、空窗三年后是否还能找到类似的岗位就不好说了。只是，检验员可能没有想到，图一时的省事却引发了如此严重的后果。

这个案例也提醒了大家，数据可靠性并不是整天背一背ALCOA+的概念，而是应该实事求是地完成各项工作。否则，这次是罚款加禁业，下次说不定可能就有牢狱之灾了。

*本文来源 - - GMP辞海公众号

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