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发布时间:2025-09-12
贵州药监局公布5起典型案例一、施某某销售假药案施某某为谋取非法利益,以纯中药的名义向他人出售宣称能够治疗腰椎、风湿等病痛的网购袋装粉末状药物。经鉴定,从其售卖的药品中检测出醋酸泼尼松、吲哚美辛等成分,六盘水市市场监管局认定其为假药,涉案货值金额300元。违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2025年3月,六盘水市水城区市场监管局依据《中...
IVD(体外诊断试剂)更新注册信息,什么情况下需要重新交“检验报告”?记住核心原则:只要产品的“质量标准”变了,就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况(“质量标准”变了):比如提高了产品的精准度要求;或者改了检测方法;甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改,就必须重新检验产品,证明它合格。检验报告可以自己出,也可以请第三...
医药电商迎来重大变化!国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南(征求意见稿)》,在规范处方药网络零售行为的同时,针对“先卖药、后补方”、“直播带药”等不合规行为,新规:·明确禁止买药赠药、买商品赠药品等行为,避免以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或礼品、积分兑换等方式提供处方药。·同时规定通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应...
一、某公司超出药品经营许可证载明的经营方式零售药品、未遵守药品经营质量管理规范案当事人在未取得经营方式为零售的药品经营许可证的情况下,虚设下游客户直接向顾客零售中药饮片,其行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定。同时,在药品经营质量管理和质量控制过程中,计算机系统客户信息、出库单等记录不真实,属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二...
8月30日,北京丰台区生物医药大健康专班领导一行到访广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队的热情接待。
发布时间:2025-09-11
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2025年8月,国家药监局最新批准5款创新医疗器械,不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域,更在技术上有诸多突破:无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架,能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等,都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起!相比24年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;相比25年7月批准的2款产品,环比增加150%。截至25...
1.今天现场气氛很热烈,您个人最大的收获或感触是什么?2.结合本次沙龙主题,在您看来,P3风管系统能帮行业在哪些方面“破局”?
发布时间:2025-09-10
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。在准入门槛上,自23 年国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》后,1.审批流程调整:23 年年底到24 年期间,全国多个地区都暂停了 B 证审批工作,为了让监管和企业有足够的时间学习和适应公告要...
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