北京市国产药品再注册审批申请指南、流程

1．申报事项正确。 2..申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书。（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、决定（时限：20个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：药品再注册批件。

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办理流程图

1、国产药品注册-（再注册）申请表；>>申请书

2、药品批准文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

3、营业执照；

4、药品生产许可证；

5、药品生产质量管理规范符合性检查证明性文件；

6、五年内生产、销售、抽验、临床使用情况及不良反应情况工作总结；

7、对产品不合格情况应当做出的说明；

8、（药品批准文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当）工作总结报告；

9、（首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当）IV期临床试验总结报告；

10、（首次申请再注册药品有新药监测期的，应当）监测情况报告；

11、（首次申请再注册药品有新药监测期的，应当）药品处方、生产工艺、药品标准、生产药品制剂所用化学原料药的来源文件；

12、（首次申请再注册药品有新药监测期的，应当）制剂的质量标准、说明书和标签实样；

13、企业对所提供材料真实性的声明；

14、法定代表人授权委托书。