基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：3个工作日
1、收件与受理：5个工作日。
2、审查与决定：3个工作日。
申请企业应当符合以下条件：
（1）人员均无变化，无《药品管理法》（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动）规定的情形，符合《药品生产质量管理规范》及其附录中的从业要求。
（2）厂房、设施和卫生环境、质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；保证药品质量的规章制度等符合要求。
（3）内容与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
（4）按照相应的《申请材料目录》提交申请资料。
3、颁证与送达：10个工作日。
办理结果：直接送达、邮寄送达。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：开办放射性药品生产、经营企业需要具备哪些条件？
答：根据《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行，2017年3月修正。）（中华人民共和国国务院令第25号），第九条：国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
第十条：开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
