基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752007 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件： （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件 （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 （四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备 （五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： （一）具备适度规模和足够的产能储备 （二）具有保证生物安全的制度和设施、设备 （三）符合疾病预防、控制需要。 第七条及第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 企业按照“办事指南”要求，提供申请资料
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：25个工作日）
申请材料
情形一：药品上市许可持有人自行生产
1、药品生产许可证申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、生产管理、质量管理主要文件目录；
10、药品出厂、上市放行规程；
11、申请材料全部内容真实性承诺书；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
14、营业执照；
15、周边环境图、总平面图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
情形二：药品上市许可持有人委托他人生产
1、药品生产许可证申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、生产管理、质量管理主要文件目录；
6、委托协议和质量协议；
7、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
8、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
9、申请材料全部内容真实性承诺书；
10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
11、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
12、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
13、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
14、受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
15、受托方药品出厂放行规程；
16、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
17、受托方药品生产许可证正副本复印件；
18、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
19、受托方主要生产设备及检验仪器目录；
20、药品上市放行规程；
21、营业执照。
情形三：药品生产企业接受委托生产的情形
1、药品生产许可证申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、生产管理、质量管理主要文件目录；
10、委托协议和质量协议；
11、申请材料全部内容真实性承诺书；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
14、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
15、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
16、药品出厂放行规程；
17、营业执照。
情形四：原料药生产企业
1、药品生产许可证申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、生产管理、质量管理主要文件目录；
11、申请材料全部内容真实性承诺书；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、拟生产的品种、质量标准及依据；
14、拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
15、药品出厂放行规程；
16、营业执照。
情形五：重发《药品生产许可证》
1、药品生产许可证申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、生产管理、质量管理主要文件目录；
10、药品出厂、上市放行规程；
11、申请材料全部内容真实性承诺书；
12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
14、营业执照；
15、周边环境图、总平面图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
结果样本
常见问题
问题1：生产的剂型或品种的工艺流程图未注明主要过程控制点及控制项目？
答：行产的剂型或品种的工艺流程图应注明主要过程控制点及控制项目。
问题2：申报材料需要附生产管理、质量管理文件吗？
答：不需要，只附生产管理、质量管理文件目录即可。
问题3：提供药品注册批件不完整。
答：应提供该品种的药品注册批件，药品再注册批件及药品补充批件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
